Farmaseutiese hulpstowwe is hulpstowwe en bymiddels wat gebruik word in die vervaardiging van medisyne en voorskrifte, en vorm 'n belangrike deel van farmaseutiese preparate. As 'n natuurlike polimeer-afgeleide materiaal, is sellulose-eter biologies afbreekbaar, nie-giftig en goedkoop, soos natriumkarboksimetiel sellulose, metiel sellulose, hidroksipropielmetiel sellulose, hidroksipropiel sellulose, sellulose eters, insluitend hidroksietiel sellulose. Op die oomblik word die produkte van die meeste binnelandse sellulose-eterondernemings hoofsaaklik in die middel- en lae-end-velde van die bedryf gebruik, en die toegevoegde waarde is nie hoog nie. Die bedryf het dringend transformasie en opgradering nodig om die beste toepassing van produkte te verbeter.
Die markpotensiaal van farmaseutiese hulpstowwe is groot
Farmaseutiese hulpstowwe speel 'n belangrike rol in die ontwikkeling en produksie van formulerings. Byvoorbeeld, in voorbereidings met volgehoue vrystelling, word polimeermateriaal soos sellulose-eter gebruik as farmaseutiese hulpstowwe in pellets met volgehoue vrystelling, verskillende voorbereidings met 'n volgehoue vrystelling, bedekte vrystelling-vrystelling, volgehoue voor-vrystellings-voor-vrye-voor-voorbereidingsvoorbereidings. Voorbereidings en voorbereidings vir vloeibare vrystelling is wyd gebruik. In hierdie stelsel word polimere soos sellulose -eter gewoonlik as geneesmiddeldraers gebruik om die vrystellingstempo van medisyne in die menslike liggaam te beheer, dit wil sê, dit is nodig om stadig in die liggaam vry te laat binne 'n vasgestelde tempo binne 'n sekere tydreeks om die doel van effektiewe behandeling te bereik.
Volgens statistieke van Zhiyan Consulting Research Department is daar ongeveer 500 soorte hulpstowwe wat in my land gelys is, maar in vergelyking met die Verenigde State (meer as 1 500 soorte) en die Europese Unie (meer as 3000 soorte), is daar 'n groot leemte, en die soorte is nog steeds relatief klein. Die ontwikkelingspotensiaal van die mark is groot. Dit word verstaan dat die top tien farmaseutiese hulpmiddels in die markgrootte van my land farmaseutiese gelatienkapsules, sukrose, stysel, filmbedekkingpoeier, 1,2-propanediol, PVP, hidroksipropielmetylcellulose (HPMC), mikro-sellulose-vegetariese, HPC, Lactose is.
Ses farmaseutiese hulpstowwe sellulose eter
Natuurlike sellulose -eter is 'n algemene term vir 'n reeks sellulose -afgeleides wat geproduseer word deur die reaksie van alkali -sellulose en eterifiserende middel onder sekere voorwaardes. Dit is 'n produk waarin die hidroksielgroepe op sellulose -makromolekules gedeeltelik of volledig deur etergroepe vervang word. Sellulose -eters word wyd gebruik in die velde van petroleum, boumateriaal, bedekkings, voedsel, medisyne en daaglikse chemikalieë. In verskillende velde is farmaseutiese graadprodukte basies in die middel- en hoë-end-velde van die bedryf, met 'n hoë toegevoegde waarde. As gevolg van streng kwaliteitsvereistes, is die produksie van farmaseutiese sellulose-eter ook relatief moeilik. Daar kan gesê word dat die kwaliteit van farmaseutiese graadprodukte basies die tegniese sterkte van sellulose-eterondernemings kan verteenwoordig. Sellulose-eter word gewoonlik bygevoeg as 'n blokkering, matriksmateriaal en verdikkingsmiddel om matriks-tablette met volgehoue vrystelling, maag-oplosbare deklaagmateriaal, mikrokapsule-dekselmateriaal met volgehoue vrystelling, dwelmmateriaal met volgehoue vrystelling, ens.
Natriumkarboksimetiel sellulose
Karboksimetiel sellulose-natrium (CMC-NA) is die sellulose-eter met die grootste produksie en verbruik tuis en in die buiteland. Dit is 'n ioniese sellulose -eter wat van katoen en hout gemaak is deur alkalisering en eterifisering met chloorasynzuur. CMC-NA is 'n farmaseutiese hulpmiddel wat algemeen gebruik word. Dit word dikwels gebruik as 'n bindmiddel vir soliede preparate, 'n viskositeit wat die viskositeit verhoog, verdik en opskortingsmiddel vir vloeibare voorbereidings, en dit kan ook gebruik word as 'n wateroplosbare matriks en filmvormende materiaal. Dit word dikwels gebruik as dwelmmateriaal met volgehoue vrystelling en matriks-tablet met volgehoue vrystelling in volgehoue (beheerde) vrystellingsvoorbereidings.
Benewens natriumkarboksimetielcellulose as 'n farmaseutiese hulpmiddel, kan croscarmellose -natrium ook as farmaseutiese hulpmiddel gebruik word. Croscarmellose natrium (CCMC-NA) is 'n wateroplosbare produk van karboksimetielcellulose wat reageer met 'n verknopingsmiddel by 'n sekere temperatuur (40-80 ° C) onder die werking van 'n anorganiese suurkatalisator en gesuiwer. As die verknopingsmiddel, propileenglikol, suksiniese anhidried, kan maleiese anhidried en adipiese anhidried gebruik word. Croscarmellose natrium word gebruik as 'n disintegrant vir tablette, kapsules en korrels in orale voorbereidings. Dit maak staat op kapillêre en swelende effekte om te disintegreer. Dit het goeie saampersbaarheid en sterk disintegrasie krag. Studies het getoon dat die swelende mate van croscarmellose-natrium in water groter is as dié van algemene disintegrante soos lae-gesubstitueerde karmellose-natrium en gehidreerde mikrokristallyne sellulose.
Metielcellulose
Metiel sellulose (MC) is 'n nie-ioniese sellulose-enkelether wat van katoen en hout gemaak is deur alkalisering en metielchloriedetherification. Methylcellulose het uitstekende wateroplosbaarheid en is stabiel in die reeks PH2.0 ~ 13.0. Dit word wyd gebruik in farmaseutiese hulpstowwe, en word gebruik in sublinguale tablette, intramuskulêre inspuitings, oftalmiese preparate, orale kapsules, orale suspensies, orale tablette en aktuele preparate. Daarbenewens kan MC in preparaat vir vrystelling van vrystelling gebruik word as hidrofiliese gelmatriks-volgehoue vrystellingsvoorbereidings, maagoplosbare deklaagmateriaal, mikrokapsule-dekselmateriaal met volgehoue vrystelling, medisyne-filmmateriaal met volgehoue vrystelling, ens.
Hydroxypropylmethylcellulose
Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) is 'n nie-ioniese sellulose-gemengde eter wat van katoen en hout gemaak is deur alkalisering, propeenoksied en metielchloried-eterifisering. Dit is reukloos, smaakloos, nie-giftig, oplosbaar in koue water en in warm water gelok. Hydroxypropyl Methylcellulose is 'n sellulose -gemengde etervariëteit waarvan die produksie, dosis en kwaliteit die afgelope 15 jaar vinnig toeneem in China. Dit is ook een van die mees gebruikte farmaseutiese hulpstowwe tuis en in die buiteland. jare van geskiedenis. Op die oomblik word die toepassing van HPMC hoofsaaklik in die volgende vyf aspekte weerspieël:
Een daarvan is as 'n bindmiddel en disintegrant. As 'n bindmiddel kan HPMC die middel maklik maak om nat te maak, en dit kan honderde kere uitbrei nadat u water opgeneem het, sodat dit die ontbindingskoers of vrystellingstempo van die tablet aansienlik kan verbeter. HPMC het 'n sterk viskositeit, wat die viskositeit van die deeltjie kan verbeter en die saampersbaarheid van grondstowwe met 'n skerp of bros tekstuur kan verbeter. HPMC met 'n lae viskositeit kan as bindmiddel en disintegrant gebruik word, en diegene met 'n hoë viskositeit kan slegs as bindmiddel gebruik word.
Die tweede is as 'n volgehoue en beheerde vrystellingsmateriaal vir mondelinge voorbereidings. HPMC is 'n algemeen gebruikte hydrogelmatriksmateriaal in voorbereidings met volgehoue vrystelling. Lae-viskositeitsgraad (5-50MPA · S) HPMC kan gebruik word as bindmiddel, viskosifiser en opskortingsmiddel, en 'n hoë-viskositeitsgraad (4000-100000MPa · s) HPMC kan gebruik word om gemengde materiaalblokkeringsmiddels vir kapsules, hydrofiliese gelmatriks-volgehoue tablette voor te berei. HPMC is oplosbaar in gastro -intestinale vloeistof, het die voordele van goeie saampersbaarheid, goeie vloeiendheid, sterk medisyne -laaivermoë en eienskappe van medisyne -vrystelling wat nie deur pH beïnvloed word nie. Dit is 'n uiters belangrike hidrofiliese draermateriaal in voorbereidingstelsels met volgehoue vrystelling en word dikwels gebruik as hidrofiliese gelmatriks en deklaagmateriaal vir voorbereidings met volgehoue vrystelling, sowel as hulpmateriaal vir maag-drywende voorbereidings en volgehoue vrystelling van medisyne-filmvoorbereidings.
Die derde is as 'n deklaagvormende middel. HPMC het goeie filmvormende eienskappe. Die film wat deur IT gevorm word, is eenvormig, deursigtig en taai, en dit is nie maklik om tydens die produksie te plak nie. Veral vir medisyne wat maklik is om vog te absorbeer en onstabiel is, kan dit as 'n isolasielaag die stabiliteit van die geneesmiddel aansienlik verbeter en voorkom dat die film van kleur verander. HPMC het 'n verskeidenheid viskositeitspesifikasies. As dit korrek gekies is, is die kwaliteit en voorkoms van bedekte tablette beter as ander materiale. Die algemeen gebruikte konsentrasie is 2% tot 10%.
Die vierde is as 'n kapsule -materiaal. In onlangse jare, met die gereelde uitbrake van wêreldwye dierepidemies, in vergelyking met gelatienkapsules, het groente -kapsules die nuwe liefling van die farmaseutiese en voedselbedryf geword. Pfizer van die Verenigde State het HPMC suksesvol uit natuurlike plante onttrek en VCAPTM -groente -kapsules voorberei. In vergelyking met tradisionele gelatien-hol kapsules, het plantkapsules die voordele van wye aanpasbaarheid, geen risiko vir verknopingsreaksies en hoë stabiliteit nie. Die medisyne -vrystellingstempo is relatief stabiel, en individuele verskille is klein. Na disintegrasie in die menslike liggaam word dit nie opgeneem nie en kan die stof van die liggaam uitgeskei word. Wat die bergingstoestande betref, is dit na 'n groot aantal toetse bykans nie bros onder lae humiditeitstoestande nie, en die eienskappe van die kapsule -dop is steeds stabiel onder hoë humiditeitstoestande, en die aanwysers van plantkapsules word nie onder uiterste opbergtoestande beïnvloed nie. Met mense se begrip van plantkapsules en die transformasie van openbare medisyne -konsepte tuis en in die buiteland, sal die markvraag na plantkapsules vinnig groei.
Die vyfde is as 'n opskortingsagent. Suspensiestipe vloeistofvoorbereiding is 'n algemeen gebruikte kliniese dosisvorm, wat 'n heterogene verspreidingstelsel is waarin onoplosbare soliede medisyne in 'n vloeistofverspreidingsmedium versprei word. Die stabiliteit van die stelsel bepaal die kwaliteit van die suspensie -vloeistofvoorbereiding. HPMC-kolloïdale oplossing kan die vaste-vloeistof-koppelvlakspanning verminder, die oppervlakvrye energie van vaste deeltjies verminder en die heterogene verspreidingstelsel stabiliseer. Dit is 'n uitstekende opskortingsagent. HPMC word gebruik as 'n verdikkingsmiddel vir oogdruppels, met 'n inhoud van 0,45% tot 1,0%.
Hidroksipropiel sellulose
Hydroxypropyl sellulose (HPC) is 'n nie-ioniese sellulose-enkel eter wat van katoen en hout gemaak is deur alkalisering en propeenoksied-eterifisering. HPC is gewoonlik oplosbaar in water onder 40 ° C en 'n groot aantal polêre oplosmiddels, en die werkverrigting daarvan hou verband met die inhoud van hidroksipropielgroep en die mate van polimerisasie. HPC kan versoenbaar wees met verskillende medisyne en het goeie traagheid.
Lae-gesubstitueerde hidroksipropiel sellulose (L-HPC) word hoofsaaklik as tablet disintegrant en bindmiddel gebruik. -HPC kan die hardheid en helderheid van die tablet verbeter, en kan ook die tablet vinnig laat disintegreer, die interne kwaliteit van die tablet verbeter en die genesende effek verbeter.
Hoogs gesubstitueerde hidroksipropiel sellulose (H-HPC) kan gebruik word as 'n bindmiddel vir tablette, korrels en fyn korrels in die farmaseutiese veld. H-HPC het uitstekende filmvormende eienskappe, en die verkreë film is taai en elasties, wat met weekmakers vergelyk kan word. Die uitvoering van die film kan verder verbeter word deur met ander vogbestande deklaagmiddels te meng, en dit word dikwels gebruik as 'n filmbedekkingmateriaal vir tablette. H-HPC kan ook gebruik word as 'n matriksmateriaal om matriks-volgehoue vrystellings-tablette, pellets met volgehoue vrystelling en tablette met 'n dubbellaag volgehoue vrystelling voor te berei.
Hidroksietiel sellulose
Hydroxyethyl sellulose (HEC) is 'n nie-ioniese sellulose-enkel eter wat van katoen en hout gemaak is deur alkalisering en eterifisering van etileenoksied. Op die gebied van medisyne word HEC hoofsaaklik gebruik as 'n verdikkingsmiddel, kolloïdale beskermingsmiddel, kleefmiddel, verspreidingsmiddel, stabilisator, opskortingsmiddel, filmvormende middel en volgehoue vrystellingmateriaal, en kan dit toegepas word op aktuele emulsies, salf, oogdruppels, orale vloeistof, soliede tablet, kapsule en ander dosisvorms. Hydroxyethyl sellulose is aangeteken in die Amerikaanse farmakopee/Amerikaanse nasionale formularium en die Europese farmakopee, ens.
Etiel sellulose
Etiel sellulose (EC) is een van die mees gebruikte wateroplosbare sellulose-afgeleides. EC is nie-giftig, stabiel, onoplosbaar in water, suur of alkali-oplossing, en oplosbaar in organiese oplosmiddels soos etanol en metanol. Tolueen/etanol wat gereeld gebruik word, is tolueen/etanol as 4/1 (gewig) gemengde oplosmiddel. EC het veelvuldige gebruike in medisyne wat volgehoue vrystelling gebruik, wat wyd gebruik word as draers, mikrokapsules en bedekkingsfilmvormende materiale vir voorbereidings vir volgehoue vrystelling, soos tabletblokkeerders, kleefmiddels en filmbedekkingsmateriaal, wat as 'n matriksmateriaal gebruik word om verskillende soorte matriks-volhoubare tablette te berei, wat gebruik word, gebruik Coated Coated Solided-Release-voorbereiding inkapseling hulpmateriaal om mikrokapsules met volgehoue vrystelling voor te berei; Dit kan ook wyd gebruik word as draermateriaal vir die voorbereiding van vaste dispersies; Word wyd gebruik in farmaseutiese tegnologie as 'n filmvormende stof en beskermende deklaag, sowel as 'n bindmiddel en vulmiddel. As die beskermende deklaag van die tablet, kan dit die sensitiwiteit van die tablet vir humiditeit verminder en voorkom dat die geneesmiddel beïnvloed word deur vog, verkleuring en agteruitgang; Dit kan ook 'n gellaag met 'n stadig vrystelling vorm, die polimeer mikro-kapsuleer en die volgehoue vrystelling van die geneesmiddeleffek moontlik maak.
Raak ontslae van lae-end-toepassings en versnel transformasie en opgradering
Samevattend gebruik wateroplosbare natriumkarboksimetiel sellulose, metiel sellulose, hidroksipropielmetiel sellulose, hidroksipropiel sellulose, hidroksietiel sellulose en olie-oplosbare etiel sellulose almal word onderskeie gebruik in farmaseutiese gefarmingsmiddels vir orale voorbereidings, disintegante, volgehoue en beheerde vrystelling van materiaal vir orale voorbereidings, en dit is volgehoue en beheerde vrygestelde materiaal vir orale voorbereidings, en dit is 'n gefinansierde en beheerde vrystelling van materiaal vir orale voorbereidings, gedek, gedek, en dit is volgehoue en beheerde vrygestelde materiaal vir orale voorbereidings. Filmvormende middels, kapsule-materiale en opskortingsmiddels. As ons na die wêreld kyk, het verskeie buitelandse multinasionale ondernemings (Shin-Etsu Japan, Dow Wolfe en Ashland Cross Dragon) in die toekoms die groot mark van farmaseutiese sellulose in China besef, hetsy toenemende produksie of samesmelting, en hul pogings op hierdie gebied verhoog. Toepassingsinvoer binne. Dow Wolfe het aangekondig dat hy sy fokus op die formulering, bestanddele en vraag van die Chinese farmaseutiese voorbereidingsmark sal versterk, en die toegepaste navorsing sal ook daarna streef om nader aan die mark te kom. Dow Chemical Wolff Cellulose Division en ColorCon Corporation van die Verenigde State het 'n volgehoue en beheerde vrystellingformuleringsalliansie op 'n wêreldwye skaal opgerig, met meer as 1 200 werknemers in 9 stede, 15 bate -instellings en 6 GMP -ondernemings, 'n groot aantal toegepaste navorsingspersoneel bedien kliënte in ongeveer 160 lande. Ashland het produksiebasis in Beijing, Tianjin, Sjanghai, Nanjing, Changzhou, Kunshan en Jiangmen, en het in drie tegniese navorsingsentrums in Sjanghai en Nanjing belê.
Volgens statistieke van die webwerf van China Cellulose Association, was die binnelandse produksie van sellulose -eter in 2017 373.000 ton, en die verkoopsvolume was 360.000 ton. In 2017 was die werklike verkoopsvolume van Ioniese CMC 234.000 ton, 'n toename van 18,61% jaar-tot-jaar, en die verkoopsvolume van nie-ioniese CMC was 126.000 ton, 'n toename van 8,2% op 'n jaargrondslag. Benewens HPMC (boumateriaalgraad), nie-ioniese produkte, HPMC (farmaseutiese graad), HPMC (voedselgraad), HEC, HPC, MC, HEMC, ens., Het die neiging en hul produksie en verkope steeds toegeneem. Binnelandse sellulose -eter het al meer as tien jaar vinnig gegroei, en die produksie daarvan het die eerste ter wêreld geword. Die produkte van die meeste sellulose-eterondernemings word egter hoofsaaklik in die middel- en lae-end-velde van die bedryf gebruik, en die toegevoegde waarde is nie hoog nie.
Op die oomblik is die meeste binnelandse sellulose -eterondernemings in die kritieke periode van transformasie en opgradering. Hulle moet voortgaan om produknavorsingspogings en -ontwikkelingspogings te verhoog, voortdurend produksvariëteite te verryk, China, die grootste mark ter wêreld, ten volle te benut en pogings te verhoog om buitelandse markte te ontwikkel, sodat ondernemings vinnig die transformasie en opgradering kan voltooi, die middel- en hoë-end-veld van die bedryf kan bewerkstellig en goedaardige en groen ontwikkeling kan bewerkstellig.
Postyd: Jun-15-2023